{"id":53385,"date":"2021-02-25T16:20:52","date_gmt":"2021-02-25T21:20:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.livingstonintl.com\/?p=53385"},"modified":"2021-02-25T16:20:54","modified_gmt":"2021-02-25T21:20:54","slug":"importation-dinstruments-de-depistage-de-la-covid-19-a-des-fins-de-recherche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.livingstonintl.com\/fr\/importation-dinstruments-de-depistage-de-la-covid-19-a-des-fins-de-recherche\/","title":{"rendered":"Importation d\u2019instruments de d\u00e9pistage de la COVID-19 \u00e0 des fins de recherche"},"content":{"rendered":"\n<p>Sant\u00e9 Canada a publi\u00e9 un <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/covid19-industrie\/instruments-medicaux\/depistage\/avis-etiquetage-pour-fins-recherche-seulement.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">avis<\/a> aux fabricants, importateurs et distributeurs portant sur les importations d\u2019instruments commerciaux de d\u00e9pistage de la COVID-19. Sant\u00e9 Canada r\u00e9glemente la vente et l\u2019importation de mat\u00e9riels m\u00e9dicaux, y compris les instruments commerciaux de d\u00e9pistage li\u00e9s \u00e0 la COVID-19.<br><br>Le pr\u00e9sent <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/covid19-industrie\/instruments-medicaux\/depistage\/avis-etiquetage-pour-fins-recherche-seulement.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">avis<\/a> a pour but d\u2019expliquer la situation o\u00f9 un instrument commercial de d\u00e9pistage peut \u00eatre \u00e9tiquet\u00e9 comme \u00e9tant \u00ab\u00a0Pour recherche uniquement\u00a0\u00bb. Dans l\u2019affirmative, il est exempt\u00e9 des exigences du <em>R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux<\/em> et de l\u2019<a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/medicaments\/annonces\/arrete-urgence-importation-vente-instruments-medicaux-covid-19.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Arr\u00eat\u00e9 d\u2019urgence concernant l\u2019importation et la vente d\u2019instruments m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la COVID-19<\/a><em>.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Seuls les instruments commerciaux de d\u00e9pistage autoris\u00e9s par Sant\u00e9 Canada peuvent \u00eatre import\u00e9s ou vendus au Canada, que ce soit pour un usage g\u00e9n\u00e9ral (y compris l\u2019usage personnel) ou pour des fins d\u2019essais cliniques. Des tests de d\u00e9pistage non autoris\u00e9s peuvent ne pas produire des r\u00e9sultats pr\u00e9cis, ce qui peut entra\u00eener des erreurs de diagnostic. Au moyen du processus d\u2019autorisation, Sant\u00e9 Canada confirme que les r\u00e9sultats fournis par les tests autoris\u00e9s de d\u00e9pistage de la COVID-19 seront pr\u00e9cis et fiables tel que valid\u00e9 par des preuves.<\/p>\n\n\n\n<p>Sant\u00e9 Canada est pr\u00e9occup\u00e9e par la publicit\u00e9, l\u2019importation et la vente d\u2019instruments de d\u00e9pistage non autoris\u00e9s qui portent la mention \u00ab&nbsp;Pour recherche uniquement&nbsp;\u00bb mais qui sont destin\u00e9s \u00e0 d\u2019autres fins que celles de la recherche (par exemple, recherche clinique, essais pilotes). Cela pourrait mener \u00e0 l\u2019utilisation de tests qui pourraient ne pas fournir des r\u00e9sultats pr\u00e9cis ou fiables dans des contextes de diagnostic exp\u00e9rimental ou clinique. En outre, cela pourrait donc avoir des cons\u00e9quences n\u00e9fastes sur la sant\u00e9 des patients et engendrer des renseignements inexacts sur la sant\u00e9 publique.<\/p>\n\n\n\n<p>Les Canadiens et les professionnels de la sant\u00e9 doivent pouvoir compter sur des trousses de test commerciales de la COVID-19 qui soient pr\u00e9cises, fiables et autoris\u00e9es aux fins de test, de d\u00e9pistage et de surveillance.<br><br><strong>\u00c9tiquette \u00ab&nbsp;Pour recherche uniquement&nbsp;\u00bb<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019utilisation de l\u2019\u00e9tiquette \u00ab&nbsp;Pour recherche uniquement&nbsp;\u00bb <em>s\u2019applique \u00e0 un instrument m\u00e9dical en phase de recherche du d\u00e9veloppement en laboratoire. Elle n\u2019est pas appliqu\u00e9e \u00e0 un instrument destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans un essai clinique ou un diagnostic clinique, un d\u00e9pistage ou une surveillance. Un instrument m\u00e9dical commercial n\u2019est pas consid\u00e9r\u00e9 comme faisant partie de la \u00ab&nbsp;phase de recherche&nbsp;\u00bb du d\u00e9veloppement et ne peut pas \u00eatre \u00e9tiquet\u00e9 \u00ab&nbsp;Pour recherche uniquement&nbsp;\u00bb s\u2019il&nbsp;:<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>a des caract\u00e9ristiques de performance valid\u00e9es;<\/li><li>dispose de documents d\u2019instruction citant des all\u00e9gations sur l\u2019efficacit\u00e9;<\/li><li>fait l\u2019objet d&rsquo;un examen en vue d\u2019une approbation r\u00e9glementaire par Sant\u00e9 Canada (ou une autre instance de r\u00e9glementation).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, les <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/instruments-medicaux\/information-demandes\/lignes-directrices\/ligne-directrice-orientation-systeme-classification-instruments-vitro.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">lignes directrices pour la classification des IDIV<\/a> de Sant\u00e9 Canada stipulent\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<p>\u00ab&nbsp;Les IDIV \u00e9tiquet\u00e9s \u201cPour recherche uniquement\u201d (et ne portant pas d\u2019autre \u00e9tiquette ou n\u2019\u00e9tant pas pr\u00e9sent\u00e9s autrement par les fabricants en vue d\u2019une utilisation diagnostique sp\u00e9cifique, ou dont l\u2019\u00e9tiquetage ne comporte pas de caract\u00e9ristiques de rendement sp\u00e9cifiques ou une bibliographie \u00e9num\u00e9rant les articles renvoyant \u00e0 l\u2019utilisation du marqueur pour une utilisation sp\u00e9cifique) sont exempt\u00e9s du <em>R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux.&nbsp;\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Si un instrument m\u00e9dical est \u00e9tiquet\u00e9 \u00ab\u00a0Pour recherche uniquement\u00a0\u00bb au moment de l\u2019importation, de la publicit\u00e9 et de la vente, il ne peut \u00eatre utilis\u00e9 \u00e0 des fins d\u2019essais ou de diagnostics cliniques ni de toute autre utilisation chez les humains (incluant les activit\u00e9s de d\u00e9pistage et de surveillance). Cela reste applicable m\u00eame si l\u2019instrument re\u00e7oit par la suite une autorisation r\u00e9glementaire de Sant\u00e9 Canada.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019exception \u00e0 cette r\u00e8gle, sp\u00e9cifique aux instruments m\u00e9dicaux li\u00e9s \u00e0 la COVID-19, s\u2019applique lorsque Sant\u00e9 Canada a re\u00e7u une demande d\u2019autorisation pour un instrument commercial de d\u00e9pistage et qu\u2019il est n\u00e9cessaire de soumettre et d\u2019\u00e9valuer ou de valider des \u00e9chantillons dans un laboratoire de sant\u00e9 publique ou un laboratoire priv\u00e9. Cela se produirait dans les cas o\u00f9 le laboratoire&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>envisageait de se procurer l\u2019analyse \u00e0 des fins d\u2019essais ou de diagnostics cliniques, ou pour une autre utilisation chez les humains;<\/li><li>souhaitait valider l\u2019utilisation de l\u2019analyse dans son environnement et sur son \u00e9quipement.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Cela peut \u00e9galement se produire suite \u00e0 une demande officielle d\u2019\u00e9chantillons de la part de Sant\u00e9 Canada.<\/p>\n\n\n\n<p>Dans ces cas, l\u2019instrument peut \u00eatre import\u00e9 et distribu\u00e9 au laboratoire sp\u00e9cifi\u00e9 avec l\u2019\u00e9tiquetage \u00ab&nbsp;Pour recherche uniquement&nbsp;\u00bb. Pour plus de clart\u00e9, l\u2019instrument ne peut \u00eatre utilis\u00e9 pour mener des essais cliniques ou des projets pilotes, des tests diagnostiques ou des activit\u00e9s de surveillance.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour obtenir des directives sur les exigences r\u00e9glementaires li\u00e9es aux essais cliniques d\u2019instruments m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 la COVID-19, veuillez consulter la page <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/covid19-industrie\/instruments-medicaux\/conduite-essais-clinique.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Tenue d\u2019un essai clinique<\/a>.<br><br><strong>Conformit\u00e9 et application<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Inclure l\u2019\u00e9tiquetage \u00ab&nbsp;Pour recherche uniquement&nbsp;\u00bb avec un instrument de d\u00e9pistage ne signifie pas que l\u2019instrument est exempt\u00e9 des autres exigences applicables li\u00e9es aux mat\u00e9riels m\u00e9dicaux au Canada. <strong>L\u2019instrument doit \u00eatre autoris\u00e9 par Sant\u00e9 Canada s\u2019il est repr\u00e9sent\u00e9 ou annonc\u00e9 ou s\u2019il est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans des situations de test, d\u2019essai pilote, de d\u00e9pistage et de surveillance.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Pour d\u00e9terminer si un instrument m\u00e9dical r\u00e9pond aux crit\u00e8res de la mention \u00ab&nbsp;Pour recherche uniquement&nbsp;\u00bb, Sant\u00e9 Canada utilisera tous les renseignements \u00e0 sa disposition. Notamment&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>du mat\u00e9riel de marketing (imprim\u00e9 et \u00e9lectronique);<\/li><li>de l\u2019information sur les caract\u00e9ristiques d\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019instrument;<\/li><li>de l\u2019information sur l\u2019importation ou la vente de l\u2019instrument \u00e0 des fins autres que la recherche en laboratoire.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>S\u2019il est d\u00e9termin\u00e9 qu\u2019un instrument m\u00e9dical ne r\u00e9pond pas \u00e0 ces crit\u00e8res, Sant\u00e9 Canada consid\u00e9rera que l\u2019instrument m\u00e9dical a \u00e9t\u00e9 import\u00e9, annonc\u00e9 ou vendu sans autorisation.<\/p>\n\n\n\n<p>Selon la gravit\u00e9 du risque pos\u00e9 par la non-conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, Sant\u00e9 Canada d\u00e9terminera le niveau d\u2019intervention le plus appropri\u00e9. La <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/conformite-application-loi\/bonnes-pratiques-fabrication\/politiques-normes\/politique-conformite-application-0001.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">politique de conformit\u00e9 et d\u2019application (POL-0001)<\/a> d\u00e9crit notre approche nationale en mati\u00e8re de conformit\u00e9 et d\u2019application de la loi pour les produits de sant\u00e9 r\u00e9gis par la Loi et la r\u00e9glementation connexe.<\/p>\n\n\n\n<p>Notre plateforme en ligne <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/marketing-medicaments-instruments\/marketing-illegal.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mettons fin au marketing ill\u00e9gal des m\u00e9dicaments et des instruments m\u00e9dicaux<\/a>\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>sensibilise \u00e0 la commercialisation ill\u00e9gale de m\u00e9dicaments et d\u2019instruments m\u00e9dicaux;<\/li><li>informe les prestataires de soins de sant\u00e9 sur les r\u00e8gles r\u00e9gissant la publicit\u00e9 des produits de sant\u00e9 au Canada;<\/li><li>fournit un outil rapide et facile pour <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/marketing-medicaments-instruments\/marketing-illegal\/plainte.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">signaler toute pratique de marketing trompeuse soup\u00e7onn\u00e9e<\/a>.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Acc\u00e8s aux instruments de d\u00e9pistage pour la COVID-19<\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Un diagnostic pr\u00e9coce est essentiel pour ralentir et r\u00e9duire la propagation de la COVID-19 au Canada. Dans le cadre de la r\u00e9ponse g\u00e9n\u00e9rale du gouvernement face \u00e0 la pand\u00e9mie, Sant\u00e9 Canada a introduit un certain nombre de mesures r\u00e9glementaires agiles afin d\u2019acc\u00e9l\u00e9rer l\u2019examen r\u00e9glementaire des produits de sant\u00e9 li\u00e9s \u00e0 la COVID-19, et ce, sans compromettre les normes de s\u00e9curit\u00e9, d\u2019efficacit\u00e9 et de qualit\u00e9. Nous nous engageons \u00e0 donner aux Canadiens l\u2019acc\u00e8s aux outils dont ils ont besoin pour lutter contre la propagation de la COVID-19 au Canada.<\/p>\n\n\n\n<p>Nous avons <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/covid19-industrie\/instruments-medicaux\/autorises\/liste.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">autoris\u00e9 un certain nombre de tests de d\u00e9pistage de la COVID-19<\/a> et nous continuons d\u2019acc\u00e9l\u00e9rer l\u2019examen des soumissions d\u2019instruments de d\u00e9pistage. Pour de plus amples renseignements sur le processus d\u2019autorisation des instruments de d\u00e9pistage de la COVID-19, veuillez consulter la page <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/covid19-industrie\/instruments-medicaux\/depistage.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Instruments de d\u00e9pistage de la COVID-19<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sant\u00e9 Canada a publi\u00e9 un avis aux fabricants, importateurs et distributeurs portant sur les importations d\u2019instruments commerciaux de d\u00e9pistage de la COVID-19. Sant\u00e9 Canada r\u00e9glemente la vente et l\u2019importation de mat\u00e9riels m\u00e9dicaux, y compris les instruments commerciaux de d\u00e9pistage li\u00e9s \u00e0 la COVID-19. Le pr\u00e9sent avis a pour but d\u2019expliquer la situation o\u00f9 un instrument<a class=\"excerpt-read-more\" href=\"https:\/\/www.livingstonintl.com\/fr\/importation-dinstruments-de-depistage-de-la-covid-19-a-des-fins-de-recherche\/\" title=\"ReadImportation d\u2019instruments de d\u00e9pistage de la COVID-19 \u00e0 des fins de recherche\">&#8230; Read more &raquo;<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":36,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[174],"class_list":["post-53385","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nouvelles-de-la-reglementation-canadienne"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Importation d\u2019instruments de d\u00e9pistage de la COVID-19 \u00e0 des fins de recherche - Livingston International<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.livingstonintl.com\/fr\/importation-dinstruments-de-depistage-de-la-covid-19-a-des-fins-de-recherche\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Importation d\u2019instruments de d\u00e9pistage de la COVID-19 \u00e0 des fins de recherche - Livingston International\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Sant\u00e9 Canada a publi\u00e9 un avis aux fabricants, importateurs et distributeurs portant sur les importations d\u2019instruments commerciaux de d\u00e9pistage de la COVID-19. 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