{"id":53602,"date":"2021-03-25T10:53:55","date_gmt":"2021-03-25T14:53:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.livingstonintl.com\/?p=53602"},"modified":"2021-03-25T10:53:57","modified_gmt":"2021-03-25T14:53:57","slug":"arrete-durgence-n-2-concernant-les-medicaments-les-drogues-les-instruments-medicaux-et-les-aliments-a-des-fins-dietetiques-speciales-dans-le-cadre-de-la-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.livingstonintl.com\/fr\/arrete-durgence-n-2-concernant-les-medicaments-les-drogues-les-instruments-medicaux-et-les-aliments-a-des-fins-dietetiques-speciales-dans-le-cadre-de-la-covid-19\/","title":{"rendered":"Arr\u00eat\u00e9 d\u2019urgence n\u00b0 2 concernant les m\u00e9dicaments, les drogues, les instruments m\u00e9dicaux et les aliments \u00e0 des fins di\u00e9t\u00e9tiques sp\u00e9ciales dans le cadre de la COVID-19"},"content":{"rendered":"\n

Sant\u00e9 Canada remplace le premier arr\u00eat\u00e9 d\u2019urgence concernant les m\u00e9dicaments, les drogues, les instruments m\u00e9dicaux et les aliments \u00e0 des fins di\u00e9t\u00e9tiques sp\u00e9ciales dans le cadre de la COVID-19. Il a \u00e9t\u00e9 remplac\u00e9 par l\u2019arr\u00eat\u00e9 d\u2019urgence n\u00b0\u00a02 concernant les drogues, les instruments m\u00e9dicaux et les aliments \u00e0 des fins di\u00e9t\u00e9tiques sp\u00e9ciales dans le cadre de la COVID-19<\/a>. Le deuxi\u00e8me arr\u00eat\u00e9 d\u2019urgence a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 dans La Gazette du Canada, Partie\u00a01, volume\u00a0155 du 20\u00a0mars\u00a02021<\/a>.

L\u2019arr\u00eat\u00e9 d\u2019urgence n\u00b0\u00a02 concernant les drogues, les instruments m\u00e9dicaux et les aliments \u00e0 des fins di\u00e9t\u00e9tiques sp\u00e9ciales dans le cadre de la COVID-19 (AU n\u00b0\u00a02) prolonge et modifie certaines mesures pour les drogues, les instruments m\u00e9dicaux et les aliments \u00e0 des fins di\u00e9t\u00e9tiques sp\u00e9ciales introduites dans l\u2019AU n\u00b0\u00a01. Ces mesures continuent d\u2019\u00eatre n\u00e9cessaires pour aider \u00e0 pr\u00e9venir et \u00e0 att\u00e9nuer les effets des p\u00e9nuries caus\u00e9es ou exacerb\u00e9es, directement ou indirectement, par la COVID-19.<\/p>\n\n\n\n

En vertu de l\u2019AU n\u00b0 2, les importations et ventes exceptionnelles de drogues, d\u2019instruments m\u00e9dicaux et d\u2019aliments \u00e0 des fins di\u00e9t\u00e9tiques sp\u00e9ciales continueront d\u2019\u00eatre autoris\u00e9es pour r\u00e9pondre aux p\u00e9nuries de ces produits qui sont caus\u00e9es ou aggrav\u00e9es, directement ou indirectement, par la COVID-19. Les produits r\u00e9gis par l\u2019AU n\u00b0 2 peuvent \u00eatre import\u00e9s au Canada, \u00e0 condition qu\u2019ils aient \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9s selon des normes de fabrication de qualit\u00e9 sup\u00e9rieure similaires \u00e0 celles requises pour les produits approuv\u00e9s au Canada.<\/p>\n\n\n\n

En vertu de l\u2019AU n\u00b0\u00a01, le ministre a maintenu une liste \u00e0 jour des p\u00e9nuries d\u2019instruments m\u00e9dicaux et une liste \u00e0 jour des instruments m\u00e9dicaux sp\u00e9cifi\u00e9s pour lesquels les p\u00e9nuries doivent \u00eatre signal\u00e9es. Ces listes sont r\u00e9incorpor\u00e9es en vertu de l\u2019AU n\u00b0\u00a02 et continueront d\u2019\u00eatre maintenues.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019AU n\u00b0 2 officialise \u00e9galement un cadre r\u00e9glementaire pour permettre les importations et ventes exceptionnelles de d\u00e9sinfectants de surface (\u00e9galement appel\u00e9s biocides) pour r\u00e9pondre \u00e0 la demande accrue. Elle modifie la d\u00e9finition d\u2019un \u00ab biocide \u00bb qui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9fini dans l\u2019AU n\u00b0 1 de sorte que le terme se rapporte uniquement aux d\u00e9sinfectants et non aux d\u00e9sinfectants pour les mains, qui sont r\u00e9glement\u00e9s diff\u00e9remment. Le cadre d\u2019importations exceptionnelles pour les biocides dans l\u2019AU n\u00b0 2 remplacera l\u2019approche politique interm\u00e9diaire ant\u00e9rieure de Sant\u00e9 Canada pour les d\u00e9sinfectants import\u00e9s. Une liste \u00e0 jour des biocides admissibles aux importations exceptionnelles sera maintenue. Plusieurs des biocides qui \u00e9taient admissibles aux importations et aux ventes selon l\u2019approche politique pr\u00e9c\u00e9dente de Sant\u00e9 Canada continueront d\u2019\u00eatre autoris\u00e9s en vertu de l\u2019AU n\u00b0 2.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019AU n\u00b0 2 modifie les flexibilit\u00e9s r\u00e9glementaires pr\u00e9c\u00e9demment mises \u00e0 la disposition des parties r\u00e9glement\u00e9es qui fabriquent, importent et\/ou vendent des d\u00e9sinfectants pour les mains, puisque la capacit\u00e9 de production domestique de ces produits s\u2019est maintenant stabilis\u00e9e. En vertu de l\u2019AU n\u00b0 1, les entreprises \u00e9taient autoris\u00e9es \u00e0 mener des activit\u00e9s li\u00e9es aux d\u00e9sinfectants pour les mains pharmaceutiques sans licence d\u2019\u00e9tablissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP). L\u2019AU n\u00b0 2 r\u00e9introduit l\u2019obligation pour les entreprises d\u2019avoir une LEPP pour mener des activit\u00e9s r\u00e9glement\u00e9es li\u00e9es aux d\u00e9sinfectants pour les mains pharmaceutiques. Les entreprises qui souhaitent continuer \u00e0 mener des activit\u00e9s vis\u00e9es par la licence li\u00e9es aux d\u00e9sinfectants pour les mains pharmaceutiques auront six mois pour faire la demande d\u2019une LEPP. Apr\u00e8s avoir soumis leur demande, les entreprises peuvent poursuivre ces activit\u00e9s jusqu\u2019\u00e0 ce qu\u2019une d\u00e9cision soit prise \u00e0 l\u2019\u00e9gard de leurs applications.<\/p>\n\n\n\n

De plus, l\u2019AU n\u00b0 2 n\u2019autorise plus les entreprises \u00e0 fournir \u00e0 Sant\u00e9 Canada un texte d\u2019\u00e9tiquette \u00e0 la place d\u2019une maquette d\u2019\u00e9tiquette dans le cadre d\u2019une demande de num\u00e9ro d\u2019identification d\u2019un m\u00e9dicament (DIN) ou d\u2019une nouvelle soumission de m\u00e9dicament concernant un d\u00e9sinfectant pour les mains pharmaceutique. Cependant, toute demande d\u2019autorisation de mise en march\u00e9 d\u2019un produit en attente d\u2019une d\u00e9cision au moment de l\u2019entr\u00e9e en vigueur de l\u2019AU n\u00b0 2 sera consid\u00e9r\u00e9e en vertu des conditions de l\u2019AU n\u00b0 1.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019AU n\u00b0 2 modifie \u00e9galement l\u2019approche de Sant\u00e9 Canada en mati\u00e8re de langues officielles pour les produits qui arrivent au Canada gr\u00e2ce \u00e0 une importation exceptionnelle. Selon les directives de l\u2019AU n\u00b0 1, les lignes directrices de l\u2019industrie ont indiqu\u00e9 que le Minist\u00e8re s\u2019attendait \u00e0 ce que les importateurs s\u2019assurent que l\u2019information sur l\u2019utilisation s\u00e9curitaire du produit soit disponible en fran\u00e7ais et en anglais. L\u2019AU n\u00b0 2 rend cette exigence r\u00e9glementaire explicite. Les importateurs qui souhaitent conserver leurs produits sur le march\u00e9 canadien auront six mois pour se conformer.<\/p>\n\n\n\n

Tout importateur qui est autoris\u00e9 pour des importations et ventes exceptionnelles en vertu de l\u2019AU n\u00b0 2 doit aviser le ministre par voie \u00e9lectronique, dans un format pr\u00e9cis\u00e9 par le ministre ou acceptable par le ministre, au moins cinq jours ouvrables avant l\u2019importation. Ces produits seront toujours assujettis \u00e0 certaines des exigences \u00e9nonc\u00e9es dans la Loi sur les aliments et drogues et ses r\u00e8glements, y compris la d\u00e9claration obligatoire des r\u00e9actions ind\u00e9sirables graves \u00e0 un m\u00e9dicament, les exigences de rappel et le signalement obligatoire de probl\u00e8mes (instruments m\u00e9dicaux).<\/p>\n\n\n\n

L\u2019AU n\u00b0 2 poursuit \u00e9galement l\u2019exigence pour les fabricants et les importateurs d\u2019instruments m\u00e9dicaux consid\u00e9r\u00e9s comme critiques pendant la pand\u00e9mie de la COVID-19 d\u2019aviser le ministre des p\u00e9nuries de ces instruments m\u00e9dicaux introduits dans l\u2019AU n\u00b0 1. La notification doit se produire dans les cinq jours ouvrables suivant la prise de connaissance d\u2019une p\u00e9nurie r\u00e9elle ou pr\u00e9vue. Les renseignements doivent \u00eatre soumis par voie \u00e9lectronique dans un format pr\u00e9cis\u00e9 par le ministre ou acceptable pour le ministre.<\/p>\n\n\n\n

En savoir davantage<\/p>\n\n\n\n

Les importations et ventes exceptionnelles d\u2019aliments \u00e0 des fins di\u00e9t\u00e9tiques sp\u00e9ciales<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n